Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu (KMÜHADYEK) Yönergesi

 KARAMANOĞLU MEHMETBEY ÜNİVERSİTESİ

BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 
Bu Yönerge, Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi’nde, deney hayvanları ile gerçekleştirilecek olan bilimsel araştırma, deneysel çalışma, test, tıbbi uygulamalar ve eğitim-öğretim ve yayın gibi temel etkinliklerde yapılacak işlemleri, kullanılacak tüm hayvanların barındırılmaları, üretilmeleri, doğadan izole edilmeleri, nakledilmeleri, deneylerde kullanılmaları ve üzerlerinde gözlem yapılması ile ilgili tüm süreçlerde asgari etik ilkeler çerçevesinde değerlendirmeyi, görüş bildirmeyi, önerilen protokolleri incelemeyi, izin vermeyi, gerektiğinde sonlandırılmasını, uygulamaların izlenmesini, deney hayvanları üzerinde yapılan bütün işlemlerin kayıt altına alınmalarını ve bu işlemlerin anında ya da geriye doğru izlenebilmelerinin sağlanmasına ilişkin esasları belirlemek üzere oluşturulan “Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu’nun” kuruluş ve çalışma esaslarını belirlemek amacıyla düzenlenmiştir.
Kapsam
MADDE 2 
Bu Yönerge, Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi’nde Madde 1’de yer alan etkinliklerde kullanılacak hayvanların kullanımından önce alınması gereken izinleri, bu amaçla Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu’nun oluşturulmasını, çalışma usul ve esaslarını, görevlerini, eğitim, denetim ve yükümlülüklerini kapsar.
Dayanak
MADDE 3 
Bu yönerge, 6 Temmuz 2006 tarih ve 26220 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik” esas alınarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 
Bu Yönerge’de geçen;
a)Üniversite: Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesini (KMÜ)
b)Rektör: Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Rektörünü,
c)Başkan: Etik Kurul Başkanını,
ç)Etik Kurul: “Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelikte” belirtilen Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulunun (HADYEK) karşılığı olan Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulunu (KMÜHADYEK),
d)Deney: Deneysel olmayan hayvancılık, tarımsal ya da kliniksel veterinerlik uygulamaları dışında kalan ve hayvanların öldürülmesi veya işaretlenmesi için çağdaş kabul edilen, en az acı veren insancıl yöntemlerden başka, acı, eziyet, rahatsızlık veya kalıcı hasara neden olacak şekilde, yetiştirilmiş hayvanların, doğurtulmaları dahil, deneysel veya diğer bilimsel amaçlarla kullanılmasını,
e)Deney hayvanı: Tarım ve Köy İşleri Bakanlığı tarafından izin verilen tesislerde üretilen ve bu yönerge çerçevesinde yapılacak deneylerde kullanılmak üzere yetiştirilerek kayıt altına alınmış hayvanı,
f)Deney hayvanı kullanıcısı: Laboratuvar hayvanı kullanarak her türlü eğitim, araştırma, uygulama ve test yapmak, isteyen veya programların yapılmasında deney hayvanlarına dokunarak, gözlemleyerek katkıda bulunan öğrencileri, araştırmacıları, akademik, sağlık, teknik ve idari personeli,
g)Etik: Ahlak bilimi, töre bilimi, insan ve hayvan yaşamını ilgilendiren bilimlerde yapılabilecek hareket ve davranışlarının sınırları, davranışın öncesinde yol gösterici ve sınırlayıcı kurallar topluluğunu,
ğ)Hayvan: Serbest yaşayan larva biçimleri ve/veya çoğalan larva biçimleri dahil, ancak cenin ya da embriyo biçimleri hariç, insan olmayan herhangi bir omurgalı veya omurgasız canlıyı,
h)İnsancıl öldürme yöntemi: Bir hayvanın türüne göre en az fiziksel ve davranışsal acı verilmek suretiyle yaşamına son verilmesini,
ı) Kullanıcı kuruluş: Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesini ve bağlı kuruluşlarını,
i) Tedarikçi kuruluş: Deney hayvanlarının deneylerde kullanılmak amacı ile tedarik edildiği ilgili resmi makamlarca izin verilmiş ya da kayıt edilmiş gerçek veya tüzel kişiyi,
j)Üretici kuruluş: Hayvanların, deney amacıyla kullanılabileceği yaşa ve büyüklüğe gelinceye kadar yetiştirildiği, bakıldığı ve deneylerde kullanılmak amacı ile üretildiği, Tarım ve Köy İşleri Bakanlığı tarafından izin verilmiş ya da kayıt edilmiş gerçek veya tüzel kişiyi,
k)Hayvan Kullanım Ünitesi: Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi bünyesinde deneysel ve bilimsel amaçlarla hayvanlara müdahale yapılan birimi,
l)Yetkili kişi: Hayvanlar üzerinde bu yönergede tanımlanan uygulamaları yapabilecek eğitim ve yeteneğe sahip, deney hayvanı kullanıcılarını eğitebilecek nitelikteki kişileri ifade eder.
m)Araştırma Projesi: Uygulanmasına başlanmamış projeyi,
n)Başvuru Formu: Uygulanmasına başlanmamış proje ile ilgili olarak düzenlenen ve etik kurula sunulan formu.

İKİNCİ BÖLÜM
Organlar ve Görevler
Etik kurulun oluşumu ve üyelerin nitelikleri
MADDE 5 
KMÜHADYEK’de görev alacak en az bir üyenin, in vivo hayvan deneylerinde en az bir yıl deneyimli ve doktora/tıpta uzmanlık derecesine sahip olması gereklidir.Üyelerin seçiminde daha önceden deney hayvanları üzerinde çalışmalarda bulunmuş olmak tercih nedenidir. KMÜHADYEK gerektiğinde başka alanların uzmanlarından görüş alabilir ve/veya toplantılara davet edebilir. Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Hayvan Deneyleri Etik Kurulu aşağıdaki üyelerden oluşur.
a) Deney hayvanları ile çalışmayan ve kurum ile çıkar ilişkisi olmayan T.C. vatandaşı sivil bir üyeden,
b) Kurum ile çıkar ilişkisi olmayan sivil toplum kuruluşuna kayıtlı T.C. vatandaşı bir üyeden, 
c) Deney hayvanları konusunda deneyimli bir veteriner hekimden,
ç) Kurum bünyesinde deney hayvanları ile çalışma yapan birimlerden birer temsilci ve kurumun ihtiyacına göre belirlenen diğer uzmanlık alanları ya da birimlerden seçilecek en az yedi üyeden oluşur.
Hayvan deneyleri etik kurulunun atanma ve görev süresi
MADDE 6 
Atanma ve görev süresi aşağıdaki gibidir;
a) Etik kurul başkanı, başkan vekili ve üyeleri; rektör tarafından atanır veya onayı ile görevlendirilir.
b) Atamalar veya onay ile görevlendirilmeler Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kuruluna bildirilir.
c) KMÜHADYEK üyelerinin görev süresi dört yıldır. Görev süresi biten üye yeniden atanabilir veya onay ile görevlendirilebilir.
ç) Bir takvim yılı içerisinde izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği kendiliğinden düşer. Üyelik sıfatının ölüm, emeklilik, ayrılma gibi herhangi bir nedenle sona ermesi veya üyeliğin düşmesi halinde, yerine aynı usulle ve kalan süreyi tamamlamak üzere ayrılan üyenin niteliklerini taşıyan yeni bir üye seçilir.
Etik kurulun çalışma yönetimi
MADDE 7 
Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Hayvan Deneyleri Etik Kurulu aşağıda belirtildiği şekilde çalışır:
a) KMÜHADYEK’in çalışmaların ve kayıtlarının düzenli yürütülmesi için başkanlığa bağlı bir sekretarya kurulur.
b) Etik kurul, kurul başkanının belirleyeceği gündemle en az ayda bir defa ve salt çoğunlukla toplanır. Başkan gerekli görürse üyeleri olağanüstü toplantıya çağırabilir.
c) Etik kurul toplantıları başkanın yokluğunda başkan vekili başkanlığında yürütülür.
ç) Kararlar, kurul üye tam sayısının yarıdan bir fazlası ile alınır. Oy eşitliği halinde başkanın oyu yönünde karar verilir.
d) Etik kurul üyelerine ait başvurular görüşülürken ilgili kurul üyesi toplantıya katılamaz ve oy kullanamaz.
e) Bütün başvurular ve alınan kararlar tarih ve sayı numarası verilerek kayıt altına alınır. Kayıtlar en az beş yıl süreyle muhafaza edilir.
f) Başvurular, yapılacak deneylerin yürütücü/yürütücüler konumundaki en kıdemli personel tarafından yapılır. Yürütücü, tezler için danışman öğretim üyesi, diğer araştırma projeleri için ise öğretim üyesi statüsündeki araştırma yürütücüsüdür.
g) Etik kurul yaptığı değerlendirme neticesinde uygun, düzeltilmesi gerekir, koşullu olarak uygun ya da uygun değildir şeklinde karar verir.
ğ) Düzeltilmesi yönünde karar verildiğinde, başvurular yürütücüsü/yürütücüleri tarafından düzeltildikten sonra tekrar değerlendirilir. Bunlar için “uygun” koşullu olarak uygun” ya da “ret” kararı verilir.
h) İlk başvuruda ya da düzeltildikten sonraki başvuruda “koşullu olarak uygun” kararı verilmiş projeler, kararda belirtilen süre ile izlendikten sonra istenen koşulların yerine getirilip getirilmediği de dikkate alınarak “uygun” ya da “uygun değildir” şeklinde karar verilir.
Etik kurulun görevleri
MADDE 8 
Etik kurulunun görevleri şunlardır:
a) Kendi çalışma usul ve esaslarını belirleyen yönergeyi hazırlamak ve gerekli hallerde değişiklik önerileri yapmak.
b) Deney hayvanları üzerinde yapılacak tüm işlemlerin etik yönden kabul edilebilir sınırlarını belirleyerek çalışma protokollerini onaylamak veya gerekçeli olarak kabul etmemek.
c) Üniversite içinde deney hayvanı kullanılması sürecinin etik kurallara uygun olarak sürdürülmesini denetlemek, bu amaçla gerekli düzenlemeleri yapmak.
ç) Deney hayvanları üzerinde yapılacak işlemlerin onaylanmış protokole uygun olarak yapılmasını sağlamak, gerektiğinde sonlandırmasını sağlamak.
d) Deney hayvanlarıyla çalışacak personelin gerekli eğitimi almasını sağlamak. Bu amaçla sertifika programları düzenlemek. Deney Hayvanları Kullanım Sertifikası olmayanların hayvan deneyleri yapmasını engellemek.
e) Deney hayvanlarının üretim, yetiştirme, barındırma ve nakil koşulları ile deneylerin yapıldığı laboratuvar koşullarının ve donanımının etik yönden uygun olup olmadığını denetlemek, uygun görmediği durumlarda deney hayvanı kullanılmasını engellemek.
f) Deney hayvanı kullanımı ile ilgili her türlü veriyi toplamak ve deney hayvanları kullanımı yıllık raporunu hazırlamak ve Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kuruluna sunmak.
g) Deneysel çalışmalar sonunda ortaya çıkan atıklar, ölü hayvanlar ve tıbbi atıkların 2872 sayılı Çevre Kanunu ve ilgili mevzuat çerçevesince bertarafını sağlamak.
ğ) 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanununun ve ilgili mevzuatın getirdiği hükümler çerçevesinde, deney hayvanlarının kayıt altına alınmalarını ve izlenebilmelerini sağlamak.
Etik kurulun çalışma ilkeleri
MADDE 9 
Etik kurul aşağıda belirtilen ilkeler doğrultusunda çalışır:
a) Üniversitede deney hayvanları üzerinde yapılacak tüm uygulamaların Etik Kurul tarafından onaylanmış olması zorunludur. Etik Kurulundan onay almamış çalışmalar Üniversite bünyesinde yapılamaz.
b) Etik kurul tarafından yapılan düzenlemelere uygun olarak alınmış bir genel veya özel istisna olmadıkça, deneylerde fare(Mus musculus), sıçan (Rattus norvegicus), tavşan (Oryctolagus cuniculus), kobay (Cavia porcellus), golden hamster (Mesocricetus auratus), köpek (Canis familiaris), kedi (Felis catus), bıldırcın (Coturnix caturnix) ve insan dışındaki primat türlerinin kayıtlı yasal deney hayvanı üreticisi ve tedarikçilerinden alınmış olması şartı aranır. Kedi, köpek gibi evcil türlerin sokakta başıboş olanları deneylerde kullanılmaz.
c) Ulusal mevzuat ve uluslararası sözleşmeler çerçevesinde nesli tehlike altında olan ve korunan türler, araştırmanın amacının söz konusu türlerin korunması veya hayati biomedikal amaçlar için istisnai biçimde tek uygun türler olduğunun ispatlanması durumunda kullanılmasına izin verilir.
ç) Deney hayvanı olarak kullanılan hayvanların hangi üretici ya da tedarik kuruluşlarından olduğu tespit edilir ve kayıt altına alınarak veri tabanına aktarılır.
d) Etiğin yaşama saygı ilkesi her türlü hayvan türü için geçerli kabul edildiğinden, bilimsel araştırmalarda kullanılması zorunlu olan deney hayvanlarına kötü uygulamalardan kaçınmak. Araştırmalar süresince kullanılan deney hayvanları, türüne uygun şartlar hazırlamak ve en iyi fizyolojik, davranışsal ve çevre koşullarını sağlamak. Uygun şekilde eğitilmiş personel tarafından uygun koşullarda deney hayvanı bakımını sağlamak.
e) Ağır acı, stres ya da buna denk eziyet veren deneylerde bir hayvanın bir defadan fazla kullanılmamasını sağlamak.
f) Eğitim için sunum amacıyla kongre, konferans ve seminerlerde ağrılı deneylerin yapılmamasını sağlamak.
g) Hayvanlara mümkün olduğu kadar az acı çektirerek ve en az strese sokarak bilimsel açıdan güvenilir veri elde edilmesini sağlamak.
ğ) Canlı hayvanlarda yapılacak deneysel çalışmaların yetkili kişilerin denetiminde yapılmasını sağlamak.
h) Araştırıcılar tarafından deneysel hedef noktaların belirlenmesini sağlamak.
ı) Araştırılan bilginin elde edilmesinde geçerliliği kanıtlanmış alternatif yöntemler varsa hayvan deneylerini etik olarak uygun görmemek ve daha önceden ayrıntılı olarak yapılmış deneylerin tekrar edilmesinin önlenmesini sağlamak.
i) Deney için en uygun hayvan ve yöntemin seçilmesini ve bilimsel sonucu verebilecek en az sayıda hayvan kullanılmasını sağlamak.
j) Deney hayvanlarına gereksiz acı ve ağrı verecek deneylerin uygun bir anestezi yöntemi uygulanmasını ve araştırmalarda uygun ağrı kesici ve anestezi kullanılmasını sağlamak. Anestezinin, hayvan için deneyin kendisinden daha fazla acı verici olması ve deneyin amacına uygun olmaması durumunda deneyin yapılmasını engellemek.
k) Deneyin etik ilkeler çerçevesinde yapılması ve amacına uygun olması için, anesteziden çıktığında önemli oranda acıya maruz kalacak olan hayvanın ağrı kesici araçlarla tedavi edilmesini sağlamak,
l) Hayvanların deney sonrası ve deney hayvanının araştırma sürecinde ya da sonunda yaşamına son verilmesi işlemlerinin uygun gerekçelerle yapılmasını sağlamak, şiddetli ve sürekli ağrı çeken veya normal yaşamını sürdüremeyecek duruma gelen deney hayvanları ile kamu sağlığı ve çevresi için risk oluşturabilecek deney hayvanlarının en uygun yöntemle acı duymayacak şekilde yaşamlarına son verilmesini sağlamak.
m) Deney sonrası sağ bırakılacak hayvanların sağlığının yeniden kazandırılmasında geçen süre boyunca uygun bakımını sağlamak, hayvanın yetiştirilmesi, üretilmesi ve bakımından sorumlu yetkili kişiler gözetiminde olmasını sağlamak.
n) Deney hayvanlarının aşağıda belirtilen sınırlarda kullanılmasını sağlamak.
a) İnsan, hayvan veya bitkilerdeki hastalık veya diğer anormallikleri ya da bunların etkilerinden kaçınılması, önlenmesi, teşhisi, tedavisi ve söz konusu canlılardaki davranışsal özelliklerin değerlendirilmesi, tespiti, düzenlenmesi veya değiştirilmesi amacıyla, ilaçların, aşıların, gıdaların diğer madde veya ürünlerin geliştirme, imalat, kalite, etkinlik ve güvenlik testlerinin yapılması,
b) İnsan, hayvan ve bitkilerde fizyolojik mekanizmaların belirlenmesi, düzenlenmesi veya değiştirilmesi,
c) Doğal çevrenin insan veya hayvanların sağlık ya da refahı yararına korunması,
ç) Eğitim-öğretim,
d) Adli soruşturma,
e) İnsan, hayvan veya bitkilerdeki davranışsal özelliklerin değerlendirilmesi, tespiti, düzenlenmesi ya da değiştirilmesi,
f) Bilimsel araştırma.

Deney hayvanı ile uğraşacak kişilerin eğitimi
MADDE 10 
KMÜHADYEK aşağıdaki eğitim çalışmalarını yapar:

a) Deney hayvanı ile uğraşan ve/veya uğraşacak araştırıcıların eğitilmesi için eğitim programlarının düzenlenmesi, laboratuvar hayvanları kullanım sertifika programlarının açılması, düzenlenmesi ve yürütülmesinden etik kurul sorumludur. Bu programlarda başarılı olanlara etik kurul tarafından “Deney Hayvanı Kullanım Sertifikası” verilir.

b) Deney hayvanı kullanıcıları, sertifika almadan bu hayvanlar üzerinde deney, eğitim, test amacıyla işlem yapamaz ve çalışma mekânlarında bu hayvanları barındıramazlar.

c) Etik kurul; deney hayvanı üretilmesi ve yetiştirilmesi ile sorumlu personelin asgari olarak bilgilendirilmesi ve uyulması gereken usul ve esasları içeren bir meslek içi eğitim programı hazırlar ve periyodik olarak uygulanmasını denetler.

ç) Etik kurulun onayına sunulan çalışmalarda, deney hayvanı kullanan kişinin kullanım sertifikası olmaması halinde etik kurulca çalışmalarına onay verilmez.

d) Bir araştırıcı, kendi sertifikası olmaması halinde araştırma yürütücüsü olarak başka kişilerle ortak çalışma yapmak amacıyla etik kuruluna başvurabilir. Kendisinin katıldığı, ancak doğrudan deney hayvanlarıyla işlem yapmayan araştırmacılar, sertifikalı deney hayvanı kullanıcılarının yardımıyla deneylerini sürdürebilirler.

Deney hayvanları kullanım sertifika programı
MADDE 11 
“Deney hayvanları kulanım sertifika programının” Üniversitede nasıl yürütüleceği ve ne zaman açılacağına KMÜHADYEK karar verir. Deney hayvanları kullanım sertifika programlarında aşağıdaki konuların bulunması zorunludur. Gerektiğinde sertifika programlarına özel metotların öğretildiği ek konular ilave edilebilir.

 

Deney hayvanları kullanım sertifika programı hükümleri
MADDE 12 
Deney Hayvanları Kullanım Sertifika Programında aşağıdaki hükümler uygulanır:

a) Deney Hayvanları Kullanım Sertifikası Eğitim Programı A ve B kategorisi olmak üzere iki gruba ayrılmıştır. A1 kategorisi “hayvan bakıcıları ve diğer yardımcı personel”, A2 kategorisi “teknisyen ve teknikerler”, B kategorisi “araştırıcılar” için uygulanacak programlardır.

b) Deney hayvanları Kullanım Sertifika Programında en az 80 saat olup yukarıdaki 11’inci madde de sayılan zorunlu ders konularının işlenmesinden sonra geri kalan zamanda deney hayvanları laboratuvar stajı, rotasyon gibi faaliyetlerle tamamlanır.

c) Kursiyerlerin sertifika alabilmeleri için derslerin % 80’ine devam ve program sonunda yapılacak sınavda başarılı olmak şarttır. Kursiyerlerin başarılı sayılabilmeleri için kurs sonunda yapılacak olan sınavda 100 üzerinden 70 ve üzeri puan almaları gereklidir.

ç) Mevzuat dersi, konusunda uzman personel tarafından verilir.

d) Mevzuat dışında kalan diğer konu başlıkları en az yüksek lisans mezunu bu konuda deneyimli kişiler veya eğitim sertifikası olan öğretim üyeleri tarafından verilir.

e)Programa kaydolup devam ve başarı şartını yerine getirenlere “Deney Hayvanları Kullanım Sertifikası” verilir. Sertifika Rektör ve KMÜHADYEK Başkanınca imzalanır.

Deney hayvanları kullanım sertifika programına eşdeğerliğin kabulü
MADDE 13 
Bu Yönerge hükümleri dışında başka kuruluşlardan alınmış olan deney hayvanı kullanım sertifikalarının ya da benzerlerinin bu yönetmelik hükümlerine göre eşdeğer olup olmadıklarına KMÜHADYEK karar verir.

Lisans/yüksek lisans düzeyinde deney hayvanı kullanımı ile ilgili alınmış olan eğitimlerin sertifika programına eşdeğer olup olmadığına yine KMÜHADYEK karar verir.

 

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Hayvan Deneylerinin Planlanması ve Çalışmaların Seyri
Hayvan deneylerinin planlanması
MADDE 14 
Hayvan deneylerinin planlanmasında aşağıdaki noktalara dikkat edilmelidir:

a) Hayvanlar biyolojik olguları ve olguların etkilerini araştırmak, betimlemek, açıklamak ve tahmin etmek için kullanılmalıdır.

b) Deneysel işlemlerde zorunlu olmadıkça hayvan kullanımından sakınılmalı, araştırmacı bu canlıların kullanımı için sağlam, bilimsel gerekçeler göstermelidir. İzole organ preparatlarının, hücre veya doku kültürlerinin varsa bilgisayar simülasyonunun kullanıma uygunluğu veya olasılığı araştırılmış olmalı ve başka seçeneğin niçin olmadığı açıklanmalıdır.

c) Hayvan deneyleri maksimum düzeyde bilgi sağlayacak şekilde planlanmalıdır.

ç) Önceden yapılmış çalışmaların gereksiz yere tekrarı olmamalıdır.

d) Planlama yapılırken deneyin bilimsel değerliliği mevcut bir hipoteze dayandırılmalıdır.

e) Deney metodunun seçimi yapılırken çalışılan problemin en basit şekilde çözülebilmesi amaçlanmalıdır.

f) Hayvanlar üzerinde yapılan işlemler ve deney mümkün olduğu kadar kısa sürecek şekilde düzenlenmelidir.

g) Problemleri çözerken hangi hayvan türü ya da soyunun teknik olarak uygun olduğu ve deneysel işlemlerden hangisinin daha az etkileneceği dikkate alınarak hayvan seçimi yapılmalıdır.

ğ) Üretimi yapılan hayvanlar üzerinde yapılabilen deneyler, deneyin amaçlarını gerçekleştiremediği durumlar dışında doğal ortamlarında yaşayan hayvanlar üzerinde yapılmamalıdır.

h) Deney için yabani türün zorunlu olması durumunda gerekli özel izinler alınmalıdır.

ı) Bilimsel   uygulama   ve   etik   yönlerden   uygun   bir   hayvan modelinin seçilmesi gerekmektedir. Bu amaçla en basit canlı biriminden gelişmiş omurgalılara doğru bir model seçimi yapılmalıdır.

i) Yapılan uygulamalarda personelin deneyimini ve alıştırmanın yeterliliğini, olağan bakım gereksinimleri, personel ve hayvan için çalışma ortamının uygunluğu dikkate alınmalıdır.

j) Hayvan sayıları deney için yeterli minimum sayıda hayvan kullanılacak şekilde belirlenmelidir. Bir çalışmada hayvan sayısının çok fazla olması veya çok az olması istenilmez. Deneydeki gerçek etkiyi ortaya çıkaramayacak kadar az sayıda hayvan kullanmak, gereksiz yere hayvan kullanımıdır ve etik kurallara uygun değildir. Bunun için deneye başlamadan önce hayvan sayısını bilimsel ve istatistiksel yöntemlerle belirlenmelidir.

k) Deneyler arasında tercih yapılabilmesi durumunda, en az sayıda hayvan kullanılan, nörofizyolojik duyarlılığı en düşük seviyede olan hayvanların kullanıldığı, en az acı, ağrı, baskı ve fiziksel zarar vererek yeterli sonuçların elde edilebileceği deneyler tercih edilmelidir.

l) Deneylerden çıkarılacak sonuçlar tamamen deneyin verilerine dayanacak şekilde planlanmalıdır.

Deneysel işlemde dikkat edilmesi gereken durumlar
MADDE 15 
Hayvan deneylerinin planlanmasında aşağıdaki noktalara dikkat edilmelidir.

a) Çalışma sırasında veya sonrasında hayvan ağrı, acı veya sıkıntıya sokulmamalıdır. Ağrılı veya stresli uygulamalar; uygun sedatif, analjezik veya anestetiklerle yapılmalıdır. Gerekli durumlarda deney genel veya lokal anestezi altında yapılmalıdır. Hayvanın deneyin sonunda canlı kalacağı veya insancıl bir yöntemle öldürüleceği belirtilmelidir.

b) Cerrahi girişimlerde eldiven, maske, steril alet ve aseptik teknik kullanılmalıdır. Tüm cerrahi uygulamalarda cerrahi işlem öncesi ve sonrası bakım yapılmalıdır. Hayvanın cerrahi işlem sonrasında sıkıntı çekmesi önlenmelidir. Ağrı, huzursuzluk ve sıkıntı çekmesi önlenemiyorsa hayvan daima insancıl ve ağrısız olarak öldürülmelidir.

c) Bilimsel veya veterinerlik uygulaması ile alakalı bir gerekçe olmaksızın hayvana birden fazla cerrahi girişim uygulanmamalıdır.

Deney hayvanının öldürülmesi (ötenazi)
MADDE 16 
Deney sonu yada sırasında, deney hayvanlarının yaşaması veya ciddi bir rahatsızlık veya sakatlanma hallerinde, hayvanların maruz kalacağı acı ya da baskı göz önüne alınarak, hayvanın canlı tutulması veya insancıl bir yöntemle öldürülmesine karar verilmelidir. Bu sebeple, uygulamalar sonrası hayvan acı çekiyorsa, ağrı içindeyse ve deneyin amacı için yaşaması gerekli değilse, bu hayvanın yaşamına son verilmesi önerilir. 

Deney hayvanının öldürülmesinde uyulması gereken kurallar
MADDE 17 
Deney hayvanının yaşamının sonlandırılmasına gerek görüldüğü durumlarda uyulması gereken şartlar kurallar verilmiştir.

a) Bir deney hayvanının ötenazisi, mutlaka yetkili kişi tarafından yapılmalıdır.

b) Deneysel ve diğer bilimsel amaçlarla kullanılan herhangi bir deney hayvanı hangi amaçla olursa olsun, bilinci yerinde iken ateşte yakılarak veya suda boğularak öldürülemez.

c) Bir deney hayvanı öldürülürken dikkat edilmesi gereken temel husus; merkezi sinir sistemini baskılayarak kısa sürede bilinç kaybına neden olacak ve ağrı hissini ortadan kaldıracak bir yöntem kullanılmalıdır. Ötenazide ani ve ağrısız ölümle sonuçlanacak bir yöntem seçilmelidir ve deney hayvanı ancak ölüm kriterleri kanıtlandıktan sonra atılmalıdır.

Deney hayvanının öldürülmesinde uygulanacak temel insancıl öldürme kriterleri
MADDE 18 
Deney hayvanlarına uygulanacak insancıl öldürme için temel kriterler şunlardır.

a) Panik, ağrı veya rahatsızlık bulguları olmaksızın,

b) Bilincin kapanması en kısa sürede olan,

c) Güvenilir ve tekrarlanabilir,

ç) Deney hayvanında istenmeyen fizyolojik ve psikolojik etkilerin en az olması,

d)Gözlemci ve uygulayıcı üzerinde duygusal etki meydana getirmeyen veya en az meydana getiren,

e) Çevresel ve ekolojik etkileri en az olan ve deney hayvanı yetiştirme odalarından farklı bir ortamda gerçekleştirilen ölüm, insancıl bir ölüm olarak kabul edilebilir.

Hayvan deneylerinin organizasyonu ve idaresi
MADDE 19 
Proje yürütücüsünün görevi, yapılan işlemlerin düzgün, aksamadan kurallarına uygun ve gerekli her türlü emniyet tedbirini alarak zamanında yapılmasını sağlamaktır. Bu açıdan çalışma proje yürütücüsü tarafından en iyi şekilde planlanmalı ve çalışma başladığı zaman en iyi şekilde organize edilmelidir. Araştırmalarda mevcut olan materyal ve personelin verimli bir şekilde kullanılması sağlanmalıdır. Bir projenin sorumluluğu yönerge ve yönetmeliklere uygun olarak çalışılması proje yürütücüsünün sorumluluğundadır.

 

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Başvuru İşlemleri ve Değerlendirme
Araştırma protokolünün hazırlanması
MADDE 20 
Deneysel çalışmanın pratik olanakları göz önünde bulundurulmalıdır. Araştırmacı genellikle en uygun yöntemi seçme konusunda özgür olmakla birlikte deneylerde gelişmiş otoritelerin yöntemlerini de dikkate almalıdır. Ancak deneyin boyutu daha önce saptanmış doğrulama standartları ile belirlenmelidir. Uygulamada gerçekleştirilecek eylemlerin anlatılmalı ve hangi işin kim tarafından yapılacağı, deneyin akış şeması basit bir şekilde gösterilmelidir. Deneyde kullanılacak hayvanların beslenmesi, hayvanlara uygulanacak deneysel işlemler biyolojik örneklerin alınması, saklanması ve uygulanacak ötenazi yöntemi eksiksiz biçimde belirtilmelidir.

Başvuru işlemleri
MADDE 21 
Etik Kurul başvuruları, “Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Deney Hayvanları Yerel Etik Kurulu Başvuru Formu” doldurularak Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurul Sekreterliğine teslimi ile gerçekleştirilir. Araştırmacıların, başvuru formlarını KMÜHADYEK’e toplantıdan en az on beş gün önce ulaştırması gerekir.

Başvuruların değerlendirilmesi ve karar
MADDE 22 
Usulüne uygun olarak yapıldığı belirlenen başvurular aşağıdaki sıra ve süreçte değerlendirmeye alınır:

a) Başvurular incelenmek üzere Etik Kurul başkanı tarafından belirlenen raportör(ler)e iletilir.

b) Raportörün görüşünü hazırlamasını takiben, ilk Etik Kurul toplantısında başvuru gündeme alınarak değerlendirilir. Raportör gerekli gördüğü hallerde araştırma yürütücüsü ile Etik Kurul toplantısında görüşme yapılmasını isteyebilir.

c) Etik Kurul, yaptığı değerlendirme neticesinde “uygun”, “düzeltilmesi gerekir” “koşullu olarak uygun” ya da “uygun değildir” şeklinde karar verir.

ç)“Düzeltilmesi gerekir” kararı verilen başvurular, başvuru sahibi tarafından düzeltildikten sonra, Etik Kurul’da tekrar değerlendirilir. Kararın tebliğ edildiği tarihten itibaren 6 (altı) ay içerisinde düzeltilmeyen projeler için yeni başvurunun yapılması gerekir.

d)“Koşullu olarak uygun” kararı verilen projeler Etik Kurul tarafından saptanacak belli bir süre boyunca izlenip istenen koşulların yerine getirilip getirilmediği değerlendirildikten sonra “uygun” ya da “uygun değildir” şeklinde karara bağlanır.

İtiraz ve yeniden başvuru
MADDE 23 
Başvurusuna onay ve izin verilmeyen araştırma sorumlusu kararın kendisine yazılı olarak bildirilmesinden sonra en geç bir ay içinde karara itiraz edebilir veya ret kararına gerekçe gösterilen eksikleri gidererek ve düzeltmeler yaparak yeniden başvurabilir. İtiraz ve yeniden başvuru kurul tarafından ilk toplantıda görüşülerek karara bağlanır.

Değişiklik başvurusu
MADDE 24 
İzin ve onay alınmış deneysel araştırmalarda çalışmaların yürütülmesi sırasında değişiklik yapılma gereksinimi doğduğunda bu değişiklik için izin ve onay almak gerekir.

Pilot çalışmalar
MADDE 25 
Deney hayvanları çalışmalarında hipotezle ilgili olarak yeni bir deney modeli oluşturulduğunda; oluşturulan modelin hipoteze uygunluğunun anlaşılabilmesi için bazen sınırlı sayıda hayvan üzerinde modelin denenmesi gerekebilir. Bu tip pilot çalışmalarla ilgili olarak araştırmacıların isteği doğrultusunda veya model bilimsel literatürle tanımlanmamışsa veya KMÜHADYEK‘in gerekli görmesi durumunda üç hayvanla sınırlı olmak üzere sadece KMÜHADYEK başkanı onayı ile pilot çalışma yapılmasına izin verilir.

Başvuru sahiplerinin sorumlulukları
MADDE 26 
Etik Kurula başvurularda kişisel beyan esas olup, başvuranlar aşağıdaki hususları kabul etmiş sayılırlar.

a) Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Deney Hayvanları Yerel Etik Kurul Yönergesini okuduklarını ve kabul ettiklerini teyit etmişlerdir.

b) Başvuru formlarında verdikleri bilgilerin doğruluğunu teyit etmişlerdir,

c) Etik Kurul onayı olmadan deneylere başlamayacaklarını taahhüt etmişlerdir,

ç) Deney hayvanlarında yapılacak işlemleri başvuru formunda belirtilen hususlara uygun şekilde yapmayı ve Etik Kurul’un çalışmalarını izlemek istemesi durumunda laboratuvarlarını ve çalışma düzenlerini Etik Kurul üyelerine açmayı kabul etmişlerdir.

d) Onaylanmış projelerde yapılacak değişiklikleri Etik Kurul’a bildireceklerini taahhüt etmişlerdir.

e) Deney hayvanları kullanılarak yapılan her türlü ulusal ve uluslararası yayında ve etkinlikte “Etik Kurulu onayı alınmıştır” veya “Etik Kurul ilkelerine uyulmuştur” ifadesine yer vereceklerini teyit etmişlerdir.

BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli Hükümler
Gizlilik
MADDE 27 
Etik kurulun yazışmaları gizli olup, Çevre ve Orman Bakanlığı’nın 6 Temmuz 2006 tarih ve 26220 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan “Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik” çerçevesinde belirtilen yetkili kurumlar dışında üçüncü şahıslara bilgi verilmez.

Ek süre
MADDE 28 
KMÜHADYEK’in oluru, onaylanan protokolde belirtilen konu ve verilen süre boyunca geçerlidir.Bitirilemeyen projeler için ek süre istenmesi zorunludur.

Protokol değişikliği
MADDE 29 
KMÜHADYEK’in olurları verilen protokole uygun olmak kaydıyla geçerlidir. Protokol değişikleri için uygulamaya geçilmeden KMÜHADYEK’in önceden bilgilendirilmesi ve ek onay alınması zorunludur.

Denetim
MADDE 30 
5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanunun 17’nci maddesine istinaden bu yönetmelik hükümlerinin tamamı Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulunun vereceği görüş doğrultusunda bakanlık denetimine tabidir.

 

ALTINCI BÖLÜM
Yürürlük ve yürütme
Yürürlük
MADDE 31 
Bu yönerge Çevre ve Orman Bakanlığı’nın 24/6/2004 tarihli ve 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanunun 9. ve 17. maddelerini esas alan Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik Hükümleri esas alınarak hazırlanmıştır. Bu Yönerge Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Senatosu tarafından kabul edildikten ve Merkezi Etik Kurul tarafından onaylandıktan sonra yürürlüğe girer. Bu yönergede yer almayan hususlarda Çevre ve Orman Bakanlığı’nın ilgili yönetmelik hükümleri esas alınır.

Yürütme
MADDE 32 
Bu yönergeyi Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Rektörü adına KMÜHADYEK Başkanı yürütür.