KARAMANOĞLU MEHMETBEY ÜNİVERSİTESİ
SAĞLIK BİLİMLERİ FAKÜLTESİ
GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL YÖNERGESİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 - (1) Bu Yönergenin amacı; Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi’ne bağlı akademik birimlerden doktorasını tamamlamış öğretim elemanlarının sorumlu araştırmacı olduğu bilimsel araştırmalar için Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na yapılacak başvuruların Etik Kurul kararı/onayı ile ilgili usûl ve esasları belirlemektir.
Kapsam
Madde 2 - (1) Bu Yönerge, Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’nun çalışma usûl ve esaslarını kapsar.
(2) Bu yönerge kapsamında belirtilen araştırmalar aşağıda yer almaktadır:
a) Basılı ve elektronik kayıtların kullanılarak yapılan arşiv taramaları ve retrospektif araştırmalar,
b) Anket ve benzeri bilgi toplama araçları kullanılarak yapılacak sağlık ile ilgili araştırmalar,
c) Elektronik ortamda yapılacak değerlendirme (test yanıtları, ses, video, vb.) ile toplanan verilerin kullanılacağı araştırmalar,
ç) Tanımlayıcı, kesitsel, olgu-kontrol, kohort araştırmalarını içeren tüm ilaç dışı gözlemsel araştırmalar,
d) Araştırma amaçlı olarak yeni bir tedavi ve uygulama yapmamak kaydı ile tanımlamaya yönelik olarak insandan elde edilecek rutin kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriile yapılacak araştırmalar,
e) Rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyaller ile yapılacak araştırmalar,
f) Klinik araştırmalar dışında kalan egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,
g) Klinik araştırmalar dışında kalan hemşirelik faaliyetleri ile ilgili yapılacak araştırmalar,
ğ) İn vitro (hücre / doku kültürü) araştırmalar,
h) Antropometrik ölçümlere dayalı yapılacak araştırmalar,
ı) Beslenme ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi ile ilgili araştırmalar,
i) Gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet araştırmalar,
j) İnsana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeyen diğer sağlık bilimleri alanlarında yapılacak tüm araştırmalar,
k) Ölü hayvan veya dokuları ile yapılan araştırmalar,
Madde 3- (1)Sağlık Bakanlığı izni gerektiren ve Resmî Gazete’de yayımlanmış bulunan;
-13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği,
- 02.05.2013 tarih ve 28635 sayılı Takviye Edici Gıda Yönetmeliği,
- 06.09.2014 tarih ve 29111 sayılı Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği,
-27.10.2014 tarih ve 29158 sayılı Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği,
-20.09.2015 tarih ve 29481 sayılı Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, kapsamlarına giren ve hasta ve/veya sağlıklı gönüllü bireyler üzerinde yapılacak olan;
a) İlaç ve terkipleriyle yapılacak ilaç klinik araştırmaları,
b) Gözlemsel ilaç çalışmaları,
c) Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları,
ç) Bitkisel ürünler, biyolojik ürünler, ileri tıbbi tedavi ürünleri, gıda takviye ürünleri, kozmetik ürünler ve insanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar,
d) Gen tedavisi ile ilgili klinik araştırmalar,
e) Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları,
f) Tıbbi cihazlar ile ilgili klinik araştırmalar,
g) Kök hücre nakli, organ ve doku nakli araştırmaları,
ğ) Cerrahi araştırmalar, gibi ilaç ve ilaç-dışı klinik araştırmalar, bu Yönerge kapsamı dışındadır.
Madde 4- (1) Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarından izin alınması zorunlu olan araştırmalar kapsamı dışında kalan Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalarda, araştırmaya dâhil olan gönüllü hastaların, hastalığı için aldığı tedaviyi değiştirmemek/etkilememek ve gönüllü sağlıklı bireylere, yeni bir tedavi vermemek/uygulama yapmamak kaydı dikkate alınır.
Dayanak
Madde 5 -(1) Bu Yönerge Sağlık Bakanlığı’nın 13 Nisan 2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 6 - (1) Bu yönergede geçen;
a) Fakülte Dekanlığı: Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dekanlığını,
b) Etik Kurul: Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulunu,
c) Başkan: Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanını,
ç) Başkan Yardımcısı: Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanı Yardımcısını,
d) Raportör: Etik kurulda alınan kararları sekretaryaya bildirmekle görevli Etik Kurul Üyesini,
e) Etik Kurul Sekretaryası: Etik kurul başvurularının alınması, belgelerinin arşivlenmesi, yazışmalarının yapılması gibi iş ve işlemlerini takip eden memuru,
f) Araştırma: Madde 3- (1)’de verilen yönetmeliklerin kapsamı dışında kalan ve Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu tarafından onaylanarak yürütülmesi öngörülen, girişimsel olmayan tıp, insan bilimleri, yaşam/doğa bilimleri alanında yapılacak bilimsel araştırmaları,
g) Sorumlu Araştırmacı: Araştırmayı öneren, uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış, araştırmanın/lisansüstü tezin hazırlanmasından ve yürütülmesinden sorumlu olan öğretim elemanını/tez danışmanını,
ğ) Araştırmacı: Araştırmayı gerçekleştirecek kişi veya kişileri,
h) Gönüllü: Bu yönergenin hükümleri ve ilgili mevzuat uyarınca, kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle, klinik araştırmaya katılacak olan hasta veya sağlıklı bireyi,
ı) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu: Araştırmaya iştirak edecek gönüllüye veya gerekli durumlarda yasal temsilcisine, araştırmaya ait her türlü bilgi, uygulama ve riskin insan sağlığı açısından önemi hakkında bilgi verildikten sonra, gönüllünün tamamen serbest iradesi ile araştırmaya iştirak etmeye karar verdiğini gösteren, taraflarca imzalanmış ve tarih düşülmüş yazılı belgeyi veya gönüllünün veya yasal temsilcisinin okuma-yazması yoksa ya da gönüllü görme özürlüyse araştırmadan bağımsız en az bir tanığın huzurunda ve tanığın imzası alınmak suretiyle gönüllünün olurunu gösteren yazılı belgeyi ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Etik Kurul, Etik Kurulun Oluşturulması ve Yapısı, Etik Kurul Çalışma Esasları
Etik Kurul
Madde 7- (1) Bu Yönerge kapsamında belirtilen “Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar”, Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu tarafından değerlendirilir.
(2) Etik Kurul, Madde 2 (2)’de tanımlanan “Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar” adı altında belirtilen, hasta ve/veya sağlıklı gönüllü bireyler üzerinde gerçekleştirilecek tüm araştırmaları değerlendirebilir.
(3) Etik Kurul, bu araştırmaların değerlendirilmesi aşamasında öncelikli olarak çalışmaya katılacak olan gönüllülerin güvenliği, sağlıklarının korunması, hakları ve onurunun korunmasını sağlamakla yükümlüdür.
(4) Etik Kurul, girişimsel olmayan klinik araştırma başvuru dosyasını etik ilke ve kurallar ile bilimsel metodolojiye uygunluk doğrultusunda inceler, görüş bildirir, izleyebilir ve sonlandırabilir; gerektiğinde yeni ilke ve kurallar oluşturabilir.
Etik Kurulun Oluşturulması ve Yapısı
Madde 8 - (1) Etik Kurulu, Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi’nde görev yapan, doktora eğitimini tamamlamış, Fakülte Yönetim Kurulunca belirlenen en az yedi (7) üyeden teşekkül eder.
(2) Etik Kurul Üyeleri Dekan tarafından önerilen öğretim üyeleri arasından Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Yönetim Kurulu tarafından iki yıllığına seçilir. Fakülte Yönetim Kurulu Etik Kurul Başkanını, Başkan Yardımcısını Üyeler arasından seçer. Başkan Yardımcısı Başkanın Etik Kurula katılamadığı durumlarda Etik Kurula Başkanlık eder. Etik Kurul Başkanı ilk Etik Kurul toplantısı için üyeler arasından bir raportör seçer, yapılacak her bir toplantı için de farklı bir üyeyi raportör olarak görevlendirir. Seçilen üyenin herhangi bir nedenle etik kurul üyeliğinden ayrılması halinde yeni bir üye seçilir ve kalan süreyi tamamlar. İki yıllık görev süresi dolan etik kurul üyeleri, aynı usul ve esaslar kapsamında yeniden seçilebilir. Etik Kurul Üyeleri atandıktan sonra gizlilik sözleşmesi imzalar.
(3) Etik Kurul toplantılarına izinsiz veya özürsüz olarak katılmayanlara 2547 sayılı kanunun 53. Maddesi gereğince işlem tesis edilmesi için Etik Kurul Başkanlığınca Sağlık Bilimleri Fakültesi Dekanlığına bildirim yapılır.
Etik Kurul Çalışma Esasları
Madde 9- (1) Etik Kurul, başvuru iş ve işlemlerinde kullanılacak formları tek tip ya da farklı sürümler halinde hazırlar ve gerektiğinde gözden geçirerek revize edebilir. Başvuru formlarında; araştırma ve araştırmacılar hakkında yeterli bilginin, tüm araştırmacıların ve araştırmayla ilgili birimlerin başvuru hakkında bilgi sahibi olduğunu teyit eden dokümanın, araştırmaya dahil edilecek gönüllülere bilgi aktarmak ve onların olurunu almak için hazırlanan “Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formu (BGOF)” örneğinin, araştırma konusuyla ilgili literatür tanıtımının, araştırma bütçesiyle ilgili bilgi notunun ve sorumlu araştırmacı imzalı bir taahhütnamenin yer alması gerekir. Akademik amaçlı ve/veya lisansüstü/uzmanlık tezi olarak yapılacak araştırmalarda, anabilim dalı akademik kurul kararı ya da başvuru sahibinin çalıştığı kurumdan aldığı onay/izin belgesi başvuru dosyasında bulunmalıdır.
(2) Etik Kurul, ayda bir kez üye tam sayısının üçte ikisiyle toplanır. Kararlar katılan üye sayısının çoğunluğu ile alınır, eşitlik durumunda Başkanın oyu iki oy sayılır. Etik Kurul üyelerinin içinde bulunduğu çalışma başvurularının karar aşamasında çalışmada ismi olan üye oturuma katılamaz ve oy kullanamaz. Karar metninde üyelerin ıslak imzaları bulunur. Karşı oyların gerekçesi, karar metnine yazılır. Araştırma Etik Kurulu’nun olumlu veya olumsuz kararına karşılık malî ve yasal sorumluluk, araştırmayı yapan araştırmacılara aittir.
(3) Etik Kurul başvuruları her ayın on beşine kadar, Etik Kurul Sekretaryasına bizzat yapılır. Etik Kurul Sekretaryasına yapılan başvurular, başvuru tarihi sırasına göre kayıt altına alınır. Başvuru dosyalarının toplantı gündemine alınabilmesi için; tek nüsha halinde hazırlanmış başvuru dosyası (basılı olarak) ve ayrıca elektronik ortamda (CD, DVD, taşınabilir bellek vb.) hazırlanmış “Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Başvuru Formu” ve ekleri sorumlu araştırmacı tarafından Etik Kurul Sekretaryasına teslim edilmelidir. Etik Kurul Sekretaryası tarafından eksik olduğu tespit edilen dokümanlar tamamlanmadan başvuru süreci başlatılamaz.
(4) Etik Kurulu’na gelen başvurular, müracaat tarih sırasına göre toplantı gündemine alınır. Aynı toplantıda bir araştırmacının bir (1) dosyası değerlendirilir. Bir toplantıda en fazla on (10) başvuru dosyası incelenir. Ancak acil araştırma dosyalarının kurula sunulması, Başkanın yetkisi altındadır.
(5) Etik Kurul başvuruları incelerken:
a) Araştırma ile ilgili verilen bilgilerin başvuru koşullarına uygunluğu,
b) Araştırmada görev alacak sorumlu araştırmacı ve yardımcı araştırmacı/araştırmacıların yapılacak olan çalışmanın içeriğine/konusuna uygunluğu,
c)Araştırmanın yapılacağı birim/birimlerin yeterliliği ve araştırmanın yapılabilirliğine uygunluğu,
ç) Araştırmanın amacı, hipotezi, tasarımı, kapsamı, özgün değeri, yeterli literatür bilgisi ile desteklenip desteklenmediği, bilimsel verimliliği, beklenen yarar ve riskler,
d) Araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, onuru, sağlık yönünden güvenliğinin ve sağlığının korunması,
e) Araştırmaya katılacak gönüllülerin dahil edilme ve dışlama kriterleri,
f) BGOF örneğinin, tasarlanan araştırma yönünden içeriğinin yeterliliği, gönüllüler tarafından anlaşılır olması ve uygunluğu,
g) Olur veremeyen kısıtlı kişiler ve çocuklar üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliği,
ğ) Çalışmada maddi kaynak gerekli olduğunda, kaynağın sorgulanması ve etik kurallara uygunluğu,
h) Sağlık güvencesi veren sosyal güvenlik kuruluşlarının ve döner sermayelerin finans kaynağı olarak kullanılıp kullanılmadığı yönünden değerlendirmeye alır.
(6) Anket ya da görüşme yöntemiyle yapılan araştırmalarda anket veya görüşme formlarının başvuru evraklarına eklenmesini ister. Herhangi bir kurum veya kuruluştan izin alınması gereken araştırmalarda izin alındıktan sonra bir nüshası bir (1) hafta içerisinde Etik Kurula sunulur.
(7) Etik Kurul, gerek gördüğü durumlarda incelemekte olduğu başvuru dosyasını hazırlayan araştırmacıları ya da konu ile ilgili uzmanları, etik kurul toplantılarına davet ederek görüş alabilir. Gerekirse Etik Kurul gündemine alınan araştırmalar bilimsel açıdan değerlendirmek üzere, toplantı öncesi Kurum içinden ve/veya dışından konusunda deneyimli uzmanlara danışabilir ve/veya yazılı görüş alabilir. Bu kişilerin Etik Kurulda oy hakları yoktur.
(8) Toplantıda değerlendirilen her araştırma için, “uygundur”, “düzeltilmesi gerekir”, “uygun değildir” ya da “kapsam dışıdır” şeklinde kararlar alınır. “Düzeltilmesi gerekir” kararı alınan araştırmalar için eksik olduğu düşünülen, düzeltilmesi gereken alanların, kurulun önerileri, gerek duyulan ek bilgi ve açıklamaların, başvuru sahibine yazılı olarak, mümkün olduğunca tek seferde iletilmesine özen gösterilir. İstenilen bilgi ve belgeler Etik Kurula sunuluncaya kadar, inceleme süreci durdurulur. Araştırmacılar tarafından eksiklikler tamamlandıktan ve gerekli düzenlemeler yapıldıktan sonra, Kurul Sekretaryasına teslim edilen başvuru dosyası, ilk toplantıda yeniden değerlendirmeye alınır. Düzeltme ve/veya eksiklik için Etik Kurulu’na bildirim tarihinden 20 gün içerisinde bir dönüş yapılmamış ise başvuru geri çekilmiş sayılır. “Uygun değildir” kararı verilen araştırmalar için, Etik Kurul kararı, gerekçeli ve yazılı olarak sorumlu araştırmacıya bildirilir. Başvurudan önce uygulamaya konmuş ve halen yürütülmekte olan araştırmalar değerlendirmeye alınmaz ve geçmişe yönelik olarak hiçbir şekilde Etik Kurul onayı verilmez. Bu durum, Etik Kurulun görüşünü belirtmesinden sonra fark edilmişse, Etik Kurulun kararı iptal edilir ve durumdan hem başvuru sahibi hem de başvuru sahibinin kurum amiri yazıyla bilgilendirilir. Etik Kurulu’nun olumlu görüş verdiği bir araştırmanın etik ilkelere uygun bir şekilde yapılmadığı tespit edilirse, Etik Kurul ve araştırmacıların bağlı olduğu kurumun amiri durum hakkında bilgilendirilir, araştırma hâlâ devam ediyorsa durdurulur. Etik Kurul, durumu ilk toplantısında gündemine alır ve kararı iptal edebilir.
(9) Etik kurul, araştırmaya onay verdikten sonra, araştırmanın izlemi ve kontrolünden de sorumludur. Araştırma yerinde incelemelerde bulunabilir, araştırma hakkında sözlü veya yazılı bilgi isteyebilir, gerektiğinde gerekçesini de belirterek araştırmanın durdurulmasını isteyebilir, onayını geri çekebilir. Ayrıca araştırmayı her türlü denetleme yetkisine sahiptir. Etik Kurul’dan onay alınmış araştırmalarda değişiklik yapılması durumunda, değişiklikleri içeren bilgiler Etik Kurul’a tekrar sunulur, Kurulun onayı doğrultusunda çalışmaya devam edilebilir. Takibi yapılamayacak ve takibi güç olan araştırmalar, bu gerekçeyle Etik Kurul tarafından reddedilebilir.
(10) Etik Kurul Temmuz ve Ağustos aylarında tatile girer. Etik kurul, önceden ilan etmek koşuluyla, Temmuz ve Ağustos ayları haricinde en çok iki (2) toplantı dönemini daha tatil ilan edebilir.
(11) Etik Kurul’a yapılan bütün başvurular ve kurulun aldığı tüm kararlar, yetkili yasal mercîlerin denetimine açık olarak en az beş (5) yıl süreyle saklanır. Bu süre sonunda genel mevzuatın gerektirdiği arşiv yönetmelik hükümlerine göre evraklar devredilir.
(12) Etik Kurulu’na sunulan araştırma dosyaları ve Etik Kurulun kararları gizli olup, yetkili makamlar ve başvuru sahiplerinden başkasına bilgi verilmez.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son hükümler
Yeniden İnceleme
Madde 10 – (1) Sağlık Bilimleri Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna müracaatı kabul edilmeyen veya incelenip reddedilen araştırma projelerinin mükerrer başvuruları dikkate alınmaz.
Başvuru Sahiplerinin Sorumlulukları
Madde 11- (1) Bu Yönerge esasları kapsamında yapılacak araştırma, uzmanlık veya doktora derecesine sahip kişilerin sorumluluğu ve denetimi altında olan araştırmacı ve/veya araştırmacılar tarafından yürütülür. Lisansüstü tez çalışmalarında sorumlu araştırmacı, resmî olarak görevli ‘Tez Danışmanı’ öğretim üyesidir.
(2) Etik Kurula başvuran araştırmacılar; başvuru formunda verdikleri tüm bilgilerin doğru olduğunu, Etik Kurul onayı olmadan araştırmaya başlamayacaklarını ve araştırma sürecinde Etik Kurul onayı alınmadan araştırma kapsamı dışına çıkmayacaklarını kabul etmiş sayılırlar. Araştırmayla ilgili maddî destek gerektiren her türlü uygulama, araştırmacı veya destekleyicinin sorumluluğunda olup gönüllüler veya sosyal güvenlik kurumları tarafından ödenmez/ödettirilemez. Olumsuz görüş verilen veya Etik Kurul onayı alınmadan yapılan araştırmaların etik, yasal ve idarî sorumluluğu, araştırmayı yapan sorumlu araştırmacıya aittir.
Gönüllülerin Korunmasıyla İlgili Genel Esaslar
Madde 12- (1) Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin (13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmî Gazete) 5.–9. maddelerinde yer alan gönüllülerin korunmasıyla ilgili esaslar; insanlar üzerinde yürütülen tüm çalışmalarda, doku ve arşiv materyalleri ile yapılan araştırmalar da dâhil olmak üzere geçerlidir.
(2) Araştırmaya katılacak gönüllü (veya yasal temsilcisi), araştırma başlamadan önce; araştırmanın amacı, yapılacak işlemler, araştırmadan beklenen yarar ve öngörülebilir riskleri, kişinin sağlığı/şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği şartlar hakkında ve araştırmadan istediği anda çekilme hakkına sahip olduğu hususunda, anlayabileceği şekilde, araştırma ekibinden bir araştırmacı tarafından bilgilendirilir.
(3) Yönerge kapsamındaki girişimsel olmayan araştırmalar gönüllülerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın niteliğine uygun personel, teçhizat ve diğer imkânlara sahip birimlerde yapılabilir.
(4) Gönüllünün tamamen özgür iradesi ile çalışmaya dâhil edileceğine dair rızası alınır ve bu durum BGOF ile belgelenir. Gönüllünün, kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi için, araştırma ekibinden en az bir (1) kişi görevlendirilir ve herhangi bir durumda gönüllünün ya da yakınının günün 24 saati erişebileceği araştırmacının adı ve GSM numarası, BGOF’ de belirtilir.
(5) Araştırmaya katılacak gönüllülere, masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvîk, hediye veya benzeri maddî önerilerde bulunulamaz. Gönüllüden hukuka veya ahlâka aykırı şekilde olur alınamaz.
(6) Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.
(7) Arşiv biyolojik materyallerinin (kan, idrar, doku, radyoloji görüntüleri vb.) tekrar kullanılması söz konusu olduğunda, bu materyallerin başka bir çalışmada kullanılabileceğine dair hasta ya da sağlıklı gönüllünün oluru varsa yeniden olur alınmaz. Böyle bir olur yoksa ulaşılabilen hastalardan olur alınır ve yalnızca oluru alınan hastaların materyalleri araştırmada kullanılır.
(8) Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak, kendi rızasıyla, istediği zaman araştırmadan ayrılabilir ve bundan dolayı sonraki tıbbî takibi ve tedavisi sırasında mevcut haklarından herhangi bir kayba uğratılamaz.
Yönergenin Yaptırımı
Madde 13- (1) Araştırma ile ilgili belgelerin gizliliği esastır. Kurul toplantıları esnasında yapılan görüş alışverişi, tartışma ve itirazlar gizlilik niteliği taşır. Alınan kararlar gizli olup, öneriler hakkında başvuru sahiplerinden başkalarına bilgi verilmez. Etik kurul başvuru dosyaları ve toplantı tutanaklarını saklamak, Etik Kurul Başkanı denetiminde Etik Kurul Sekretaryasının sorumluluğu altındadır. Etik kurul üyelerinin ve sekretaryasının, klinik araştırma ile ilgili kendilerine ulaşan her türlü belge ve bilgiyi açıklamaları yasaktır. Bu belge ve bilgiler, ancak mahkeme kararıyla ilgili kişilere sunulur. Etik kurul, klinik araştırma başvurularını bilimsel ve etik yönden değerlendirme ve karar verme hususlarında bağımsızdır. Etik Kurul vermiş olduğu kararlardan dolayı cezaî, hukukî ve tıbbî sorumluluk altına girmez.
Yürürlükten Kaldırma
Madde 14 - (1) Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi senatosunun 26.02.2021 tarihli ve 02-2021/28 sayılı kararıyla kabul edilen Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurul Yönergesi yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük ve Yürütme
Madde 15 - (1) Bu yönerge Üniversite Senatosu’nda kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer ve Sağlık Bilimleri Fakültesi Dekanlığınca yürütülür.